百心安（02185.HK）在CIT 2023公佈Iberis HTN臨床結果

上海2023年6月30日 /美通社/ -- 百心安（02185.HK）及其控股子公司安通醫療在2023年第二十一屆中國介入心臟病學大會（CIT 2023）上發佈了Iberis HTN的臨床結果。Iberis HTN（NCT02901704）是一項前瞻性、多中心、盲法、隨機對照試驗，旨在評估Iberis®多電極腎動脈射頻消融導管系統治療原發性高血壓的安全性和有效性。這項研究由阜外醫院的高潤霖院士和蔣雄京教授領導。共計入組217名受試者。結果顯示，腎動脈消融（RDN）組達到了有效性的主要臨床終點（手術後6個月24小時動態血壓期間平均收縮壓與基線相比的變化），並且顯著優於假手術組。與基線相比，RDN組的24小時收縮壓ABPM降低了11.93毫米汞柱，假手術組降低了2.58毫米汞柱。RDN組較對照組降壓差異為9.35 mmHg且具有統計學意義（P<0.0001）。未觀察到與器械相關的嚴重不良事件。Iberis®的有效性與安全性在試驗中得到了驗證。

關於Iberis®：

Iberis®是一種用於治療高血壓的創新微創手術器械。Iberis®已在中國提交註冊申請，2016年在歐盟獲得CE認證，並在日本已完成了首次人體臨床試驗。Iberis®是目前全球唯一具有CE標誌的可兼容橈動脈入路（TRA）和股動脈入路（TFA）的RDN系統，。橈動脈入路是介入醫生的首選，因為具有併發症少、住院時間短且總體手術成本更低的特點。患者也很認可通過橈動脈入路進行手術的獲益。橈動脈入路使得RDN可通過日間手術的方式進行。Iberis®可匹配6F指引導管，以實現腎動脈主幹和分支的完全消融，從而獲得更好的療效。百心安已啟動一項在歐洲的上市後臨床RADIUS-HTN，以比較通過橈動脈和股動脈進行的RDN手術的有效性。RADIUS-HTN的主要研究者是Felix Mahfoud教授，來自Saarland University Hospital, Homburg/Saar，也是德國心臟學會動脈高血壓工作組主席。

關於百心安：

上海百心安生物技術股份有限公司是一家總部位於中國輻射全球的領先心血管創新醫療器械公司。百心安的使命是"創新，引領高品質醫療"。百心安專注於生物可降解支架（BRS），腎動脈消融（RDN）和藥物塗層球囊(DCB)，以滿足未滿足的臨床需求。

SOURCE Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd