藥明巨諾宣佈倍諾達®針對復發或難治性套細胞淋巴瘤患者的新適應症上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理

上海2024年1月4日 /美通社/ -- 藥明巨諾（港交所代碼：2126），一家專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品的獨立的創新型生物科技公司，宣佈中國國家藥品監督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細胞免疫治療產品倍諾達^®（瑞基奧侖賽注射液）用於治療復發或難治套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應症上市許可申請（sBLA)。這是藥明巨諾針對倍諾達^®遞交的第三項上市許可申請，並有望成為首個在中國批准用於治療r/r MCL患者的細胞治療產品。倍諾達^®於2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認定，並於2023年12月獲得優先審評資格。

MCL是一種罕見的B細胞非霍奇金淋巴瘤，異質性高，目前無治癒措施^[1]。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時多已處於晚期，預後較差^[2]。雖近年來治療方案有所發展，從傳統化療轉變為新型靶向藥物如布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預後，但絕大多數患者仍會進展或復發，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個月）^[3]。因此，仍需開發安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

本次新適應症上市申請是基於一項將倍諾達^®用於治療r/r MCL中國成人受試者的單臂、多中心、關鍵性臨床研究的結果。這項在中國開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環類或苯達莫司汀、BTKi治療後的r/r MCL受試者。受試者在清淋化療後接受了100×10⁶ CAR+T細胞。截至2023年10月25日，已完成59例受試者的回輸，基於56例可進行療效評估的受試者，瑞基奧侖賽展現了良好的臨床反應，實現了較高的ORR和CRR（3個月的最佳ORR為81.36%，3個月的最佳CRR為66.10%），重度（≥3級）的細胞因子釋放綜合征（CRS）發生率為6.8%，重度（≥3級）神經毒性（NT）的發生率為6.8%。

藥明巨諾首席醫學官Mark J. Gilbert博士表示：「我們很高興有一款產品能夠對這種疾病產生有意義的療效，近七成復發或難治性套細胞淋巴瘤受試者經瑞基奧侖賽治療後獲得完全緩解，安全性數據表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達^®有望成為中國第一款用於治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的商業化CAR-T細胞產品。」

參考文獻
^[1]. 中國抗癌協會血液腫瘤專業委員會, 中華醫學會血液學分會白血病淋巴瘤學組, 中國抗淋巴瘤聯盟. 套細胞淋巴瘤診斷與治療中國專家共識(2016年版)[J]. 中華血液學雜誌, 2016, 37(9):735-741.
^[2]. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.
^[3]. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

關於瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達^®）

瑞基奧侖賽注射液（簡稱：relma-cel；商品名：倍諾達^®）是藥明巨諾在巨諾醫療（一家百時美施貴寶的公司）的CAR-T細胞工藝平台的基礎上，自主開發的一款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品。作為藥明巨諾的首款產品，倍諾達^®已於2021年9月被中國國家藥品監督管理局批准用於治療經過二線或以上系統性治療後成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL），成為中國首個獲批為1類生物製品的CAR-T產品。倍諾達^®是中國目前唯一一款同時獲得「重大新藥創製」專項、新藥上市申請優先審評資格及突破性治療藥物認定等三項殊榮的CAR-T細胞免疫治療產品。

關於藥明巨諾

藥明巨諾（港交所代碼：2126）是一家獨立的、創新型的生物科技公司，專注於開發、生產及商業化細胞免疫治療產品，並致力於以創新為先導，成為細胞免疫治療引領者。創建於2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領先的細胞免疫治療的綜合性產品開發平台，以及涵蓋血液及實體腫瘤的細胞免疫治療產品管線。藥明巨諾致力於以突破性、高品質的細胞免疫治療產品給中國乃至全球患者帶來治癒的希望，並引領中國細胞免疫治療產業的健康規範發展。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.jwtherapeutics.com。

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SOURCE 藥明巨諾