藥華藥日本二期銜接數據超乎預期 拚明年取證

藥華藥 (6446-TW)  (21) 日公告，於日本完成新藥 P1101（Ropeginterferon alfa-2b）治療真性紅血球增多症（PV）的二期銜接性試驗解盲，數據比歐洲更優，為日本藥證申請注入強心針，後續將彙整一、二期銜接性臨床試驗數據及歐洲 PV 臨床試驗數據，在今年申請日本藥證，預計最快明年下半年取證。

藥華藥表示，此次日本第二期銜接性臨床試驗數值，經日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構 (PMDA) 諮詢討論後，已證明 P1101 在日本 PV 患者療效與安全性上更具優勢。

依照試驗數據結果顯示，P1101 在主要療效指標方面，受試者需在第 9 個月和第 12 個月達到完全血液學反應 (CHR)，29 位受試者中，有 8 位在第 9 個月和第 12 個月達到 CHR、比例為 27.59%，在第 52 週達到 CHR 的患者為 15 位、比例為 51.7%，優於在歐洲進行的 PROUD-PV 研究的 43.1%。安全性方面，受試者的副作用都是輕到中度，試驗期間只有 1 名患者中止試驗，從副作用的發生率、嚴重程度和治療情況來看，P1101 安全性良好。

值得注意的是，本次試驗同步 ET 進行，在施打的起始劑量較歐洲試驗更高、增加劑量周期也更縮短，不僅證實 P1101 的耐受度與安全性外，對於 P1101 未來拓展其他適應症包括 ET、CML 慢性骨髓性白血病、CTCL 皮膚 T 細胞淋巴瘤、ATL 成人急性白血病等臨床試驗，同時也奠定有利的基礎。

據悉，日本是全球第二大新藥市場，市場規模為美國三分之一，在日本約有 2 萬名紅血球增多症 (PV) 病患，接受治療的 PV 病人數達 7 成，約 1.4 萬人，其中，有接受藥物治療的患者 1.2 萬名，占確診病例 86.4%、占整體罹病數 60.5%。藥華藥表示，「日本 PV 用藥的滲透率高於美國。」此項市場特性，更有助於未來 P1101 取證後，快速打開市場、貢獻業績。

藥華藥日本子公司已佈建當地行銷與銷售團隊，並於今年 4 月 1 日聘日本血液增生腫瘤疾病權威小松則夫教授（Dr. Norio Komatsu）就任藥華藥日本子公司董事暨會長，為 P1101 取得日本藥證後的行銷通路做好完整佈局。

藥華藥的 P1101 自 2019 年以來已陸續獲得歐盟、台灣、瑞士及以色列 PV 藥證，預計今年下半年獲韓國與美國藥證，在台灣部份亦將納入健保給付。此次日本 PV 銜接性臨床結果，取得日本藥證的時程就更加明確，將嘉惠更多血液疾病患者。藥華藥 2020 年營收逾 5.6 億元，預期藥華藥 2021 年營運動能將持續躍進。