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來凱醫藥(02105)聯藥治療前列腺癌III期臨床獲美FDA批准

<匯港通訊> 來凱醫藥(02105)宣布,集團已獲得美國食品和藥品管理局(FDA)就LAE 002(afuresertib,一種AKT抑制劑)聯合LAE 001(CYP17A1/CYP11B2雙重抑制劑)(LAE201)針對經過標準治療後的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(m CRPC)患者進行III期臨床試驗方案的批准。

集團於2021年6月在美國和2022年9月在韓國啟動了LAE201針對經過標準治療後的m CRPC患者的國際多中心II期臨床試驗。該研究對m CRPC患者顯示出積極的治療效果。該聯合療法普遍耐受性良好,治
療期間出現的不良事件可控,且可在常規治療後恢復。集團已與美國FDA討論了隨後的III期關鍵試驗設計,並於2024年5月獲得了試驗方案的批准。 (ST)