信達生物:達伯舒治療二線鱗狀非小細胞肺癌新適應症申請獲批

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<匯港通訊> 信達生物(01801)宣布,集團與禮來製藥共同開發的創新PD-1抑制劑達伯舒®(信迪利單抗注射液)用於治療二線鱗狀非小細胞肺癌(「NSCLC」)的新適應症申請(「sNDA」)獲國家藥品監督管理局(「NMPA」)受理。此次申請為達伯舒®(信迪利單抗注射液)在 NSCLC 領域的第3項sNDA。

該sNDA乃基於一項隨機、開放式標籤、3期臨床試驗(ORIENT-3)-研究評估達伯舒®(信迪利單抗注射液)用於一線鉑類化療失敗的晚期或復發性NSCLC二線治療。最終分析結果顯示,達伯舒®(信迪利單抗注射液)對比多西他賽,顯著延長了總生存期(「OS」),達到預設的優效性標準;無進展生存期(「PFS」)和客觀緩解率(「ORR」)也均有顯著提高。安全性特徵與既往報道的信迪利單抗研究結果一致,無新的安全性信號。