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入境日本受阻 高端疫苗:已配合雙方政府協商

國際邊境開放,由於高端 (6547-TW) 新冠疫苗未列入 WHO 緊急使用清單 (EUL),施打該疫苗的遊客入境日本須自費進行 PCR,引發爭議。對此,高端今 (13) 日發出聲明表示,將配合台日雙方政府持續協商,盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

根據日本目前入境檢疫規定,僅接受 WHO 緊急使用清單 (EUL) 的新冠疫苗接種證明,尚不包含已取得台灣 EUA 的高端疫苗。若接種高端疫苗的旅客,必須出示出發前 72 小時 PCR 陰性證明。

高端強調,旗下新冠疫苗是依循台灣法規單位標準進行開發,為台灣認可的正式 EUA 疫苗,而日本入境檢疫相關事項,公司已在 9 月時提供相關文件給疫情指揮中心,並協助政府部門進行溝通。

另外,台灣並非 WHO 成員國,高端新冠疫苗無法取得台灣認證後直接申請 WHO 認證,需經過第三國藥監單位的協助才能提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位 TGA 及 WHO 相關主管部門正式提出申請緊急使用許可。

高端表示,台灣因政治處境特殊,國內本土疫苗廠欲取得國際認證的難度,遠高於其他國外疫苗公司,公司仍將全力以赴,積極取得國際認證。

至於國際認證進度方面,高端表示,旗下新冠疫苗進入 WHO 主導執行全球臨床三期試驗,目前靜待公佈臨床結果;此外,高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

高端新冠疫苗 2021 年取得台灣緊急使用授權 (EUA) 時,衛福部食藥署要求今年檢送疫苗保護效益 (effectiveness) 報告,公司已如期繳交,並於專家會議上報告說明。另外,日前收到食藥署審查補件要求後,積極準備相關資料,將依要求及規範如期於 10 月底完成補件。

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