北海康成(01228):邁芮倍在中國適用人群拓展至3個月以上
<匯港通訊> 北海康成(01228)今天宣布,邁芮倍®(LIVMARLI®/氯馬昔巴特口服溶液)已獲得了中國國家藥品監督管理局(NMPA)的用藥人群擴展批准,用於治療3月齡及以上阿拉傑裡綜合征(ALGS)患者膽汁淤積性瘙癢 。
2023年下半年,用於治療1歲及以上阿拉傑裡綜合征(ALGS_患者膽汁淤積性瘙癢的邁芮倍相繼在中國大陸/香港(3個月及以上)/台灣獲批,成為首個且唯一獲批在亞洲這些地區治療該病症藥物。邁芮倍已在美國獲批上市,用於治療3個月及以上ALGS患者的膽汁淤積性瘙癢以及治療5歲及以上PFIC患者膽汁淤積性瘙癢;並在歐洲獲得批准上市,用於治療2個月及以上的患者。
根據與Mirum製藥公司簽訂的獨家授權合約,北海康成擁有邁芮倍在大中華區開發和商業化以及在特定條件下生產的獨家授權,用於治療包括阿拉傑裡綜合征(ALGS)和進行性家族性肝內膽汁淤積症(PFIC)在內的罕見肝病以及其他可選擇的適應症。(SY)