綠竹生物核心產品重組帶狀皰疹疫苗LZ901今年第二季度完成II期臨床試驗

全球首款具有四聚體分子結構的帶狀皰疹疫苗

北京2023年5月30日 /美通社/ -- 2023年5月30日，中國疫苗及抗體藥物研發領先企業—北京綠竹生物技術股份有限公司（「綠竹生物」或「公司」，連同其附屬公司，統稱「集團」，股份代號：02480.HK）欣然宣佈，集團自主研發的核心產品重組帶狀皰疹疫苗 —— LZ901已於2023年5月完成在中國進行的II期臨床試驗。試驗結果具有統計學和臨床意義，並表現出良好的安全性。公司正在中國推進LZ901的多中心、隨機、雙盲及安慰劑對照III期臨床試驗，並爭取盡早開始。

LZ901的II期臨床試驗被設計為一項隨機、雙盲及安慰劑對照的臨床試驗。該臨床試驗的主要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫原性及安全性。該臨床試驗的次要目的是評估不同劑量的LZ901在50至70歲健康人群中的免疫持久性。LZ901的II期臨床試驗合共招募450名介乎50至70歲的受試者。

於中國進行的II期臨床試驗結果的要點包括：

（1）免疫原性研究方面，LZ901高劑量試驗組的抗體幾何平均濃度（「GMC」）、幾何平均滴度（「GMT」）和陽轉率均顯著高於低劑量試驗組。另一方面，LZ901高、低劑量試驗組抗體GMC、GMT和陽轉率均顯著高於安慰劑試驗組；及

（2）安全性研究方面，試驗中的不良事件（「AE」）主要發生在0-7天內，試驗疫苗發生的1級、2級和3級AE發生率分別約為23.74%、6.02%和1.00%。於中國進行LZ901的II期臨床試驗期間，並無觀察到4級AE及嚴重AE；及

（3）II期臨床試驗數據為LZ901的III期臨床試驗提供了確切依據。III期臨床試驗劑量確定為100微克/0.5mL/瓶，及免疫程序應包括兩劑，且第二劑在第一劑接種後30天給藥。

LZ901是一種重組帶狀皰疹疫苗，能誘導細胞免疫反應，針對帶狀皰疹能夠提供強大保護。與減毒活病毒疫苗不同，重組蛋白疫苗誘導免疫反應，同時避免了接種减毒活带状疱疹疫苗產生的殘留毒力的風險。LZ901預計按具有競爭力的零售價進行定價，每個療程共注射兩針且不需要第三劑加強針，與中國其他市售帶狀皰疹疫苗的零售價相比，價格將更經濟實惠。同時，由於液體製劑只含有氫氧化鋁佐劑，不含免疫刺激物，可降低接種後出現嚴重不良反應的可能性，從LZ901與中國展開的一二期臨床試驗結果來看，LZ901的安全性良好。

此外，綠竹生物己於2022年7月從美國食品藥品監督管理局（FDA）收到LZ901的IND批准，並於2023年2月於美國啟動I期臨床試驗。LZ901是中國唯一同時進行中美兩地申報臨床的國產疫苗。

由於更容易感染帶狀皰疹的老齡化人口不斷增長，帶狀皰疹在中國的每年發病人數會愈來愈高。隨著中央政府一直致力改善老年人的健康，國家衛健委推薦50歲及以上的人士接種帶狀皰疹疫苗，以預防帶狀皰疹，加上LZ901不弱於進口疫苗Shingrix的臨床試驗數據，具競爭力的零售價，而且製劑高度穩定，易於儲存和運輸，使用方便，令LZ901極具市場機會和競爭潛力。

綠竹生物主席、執行董事、總經理、首席科學家孔健先生表示：「自創立以來，我們戰略性集中於内部開發創新型人類疫苗和治療性生物制劑，包括針對廣泛的傳染病、癌症及自身免疫性疾病的疫苗及單克隆抗體和雙特異性抗體。依靠自身的技術平台和強大的研發能力，已建立了多元化和先進的産品管線。LZ901是中國唯一同時在中美兩地申報臨床的國產疫苗，証明了我們出色的研發和產品開發能力。預期LZ901將是公司最早實現商業化的產品。未來，我們將繼續積極促進管線在研藥物的臨床開發，制定戰略計劃促進國內外的商業化進程，擴大產能以滿足不斷增長的市場需求，為社會帶來更多的質優價平的疫苗和治療性生物製劑。」

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關於北京綠竹生物技術股份有限公司

綠竹生物是一家致力於開發創新型人類疫苗和治療性生物製劑，以預防和控制傳染性疾病，並治療癌症和自身免疫性疾病的生物技術公司。自2001年成立以來，集團專注於人類醫學領域，並憑藉對免疫學和蛋白質工程的理解建立了技術平台，令集團可開發效率優良、高純度及穩定性有所改善的重組疫苗及抗體在研產品。公司的產品管線包括三款臨床階段的在研產品，包括核心產品LZ901，及四款臨床前階段的在研產品。2023年5月8日，綠竹生物在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市，股票代碼：02480.HK。

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SOURCE 北京綠竹生物技術股份有限公司