信達生物:塞普替尼治療非小細胞肺癌上市申請獲國家藥監局批准
<匯港通訊> 信達生物(01801)宣布,國家藥品監督管理局(NMPA)已經正式批准高選擇性RET抑制劑塞普替尼(40mg&80mg膠囊)的上市申請(NDA),用於治療轉染重排(RET)基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者、需要系統性治療的晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌(MTC)成人和12歲及以上兒童患者、以及需要系統性治療且放射性碘難治(如果放射性碘適用)的晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌(TC)成人和12歲及以上兒童患者。
塞普替尼由禮來製藥研發。2022年3月,公司與禮來進一步深化腫瘤領域的戰略合作,其中包括公司從禮來獲得塞普替尼在中國的獨家商業化權利,全權負責塞普替尼的定價、進口、營銷、分銷和銷售推廣。
塞普替尼是一種強效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑,於2020年5月獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准,成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑。 (ST)