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科笛:CU-10201中國III期臨床結果將以電子壁報形式CSD年會展示

infocast

<匯港通訊> 科笛(02487)宣布，集團治療非結節性中度至重度尋常痤瘡產品CU-10201(外用4%米諾環素泡沫劑)的中國III期臨床試驗結果，獲中華醫學會第29次皮膚性病學術年會(第29次CSD年會)接受以電子壁報形式展示。

CU-10201是全球首個亦是唯一一個獲批用於尋常痤瘡治療的外用米諾環素，也是首個獲得中國國家藥品監督管理局受理新藥上市申請(NDA)的外用米諾環素。CU-10201在中國的III期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗，以評估CU-10201對中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。

該臨床試驗結果顯示，在療效方面，受試者在治療12週後，CU-10201組炎性皮損的改善顯著優於安慰劑組，差異具有統計學意義(P <0.001)，達到主要終點指標。此外，基於研究者整體評估(IGA)評分的成功率，12週治療後CU-10201組非炎性皮損的改善均顯著優於安慰劑組，差異具有統計學意義(P <0.05)，達到次要終點指標。

安全性方面，CU-10201組受試者對給藥部位局部耐受性良好。沒有發生與藥物相關的嚴重不良事件(TESAE)。

CU-10201已獲得國家藥監局藥品審評中心優先審評審批資格，其NDA亦已獲得國家藥監局受理。 (ST)