康方生物:治療胃癌藥物III期臨床期中分析達總生存期主要終點
<匯港通訊> 康方生物(09926)宣布,公司自主研發的全球首創雙特異性抗體開坦尼®(卡度尼利,PD -1 / CTLA -4)聯合XELOX化療方案(奧沙利鉑和卡培他濱)一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃或胃食管結合部(GC / GEJC)腺癌患者的III期臨床試驗(AK104 -302)的期中分析達到主要研究終點。獨立數據監察委員會(IDMC)建議基於期中分析結果提前提交卡度尼利該新適應症上市申請(s NDA)。
基於獨立數據監察委員會(IDMC)期中分析,卡度尼利聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了患者的總生存期(OS),達到了預設的優效性標準,安全性與既往報道的卡度尼利相關臨床研究結果一致,無新的安全性信號。相關研究結果將在未來的國際學術會議或學術期刊上予以發表。
公司將按照IDMC建議繼續高效推進該研究的進行,同時就該新適應症上市申請(s NDA)與國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)積極進行溝通。 (ST)